从事一类医疗器械领域内的技术开发。从事第一类医疗器械生产的应当向哪个部门备案

2024-10-07 06:25 分类：医疗纠纷阅读：

从事第一类医疗器械生产的应当向哪个部门备案 (一)

优质回答从事第一类医疗器械生产的应向市人民政府食品药品监督管理部门备案。

第一类医疗器械定义：

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

食品药品监督管理部门主要职责：

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

食品药品监督管理部门处室设置及工作分工：

一、综合处：

负责公司内综合事务。开展医疗器械监管制度研究。

二、监管一处：

组织拟订并依职责监督实施有源医疗器械、无源医疗器械生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。

三、监管二处：

组织拟订并依职责监督实施体外诊断试剂及临床检验器械的生产监管制度和生产质量管理规范。组织指导其生产的现场检查，组织查处其生产环节重大违法行为。组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。

四、监测抽验处：

拟订医疗器械不良事件监测管理制度，组织开展不良事件监测并依法处置。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展医疗器械再评价工作。

人们很难接受与已学知识和经验相左的信息或观念，因为一个人所学的知识和观念都是经过反复筛选的。酷斯法关于从事一类医疗器械领域内的技术开发介绍就到这里，希望能帮你解决当下的烦恼。